■张敏
近日 ，国际标准组织（ISO/IEC）发布了我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准：《信息技术脑机接口参考架构》 。该国际标准由我国专家担任项目负责人 ，联合意大利 、韩国 、英国、印度 、美国 、日本、瑞典 、芬兰 、澳大利亚、德国等多个国家的专家共同完成制定，是我国在脑机接口国际标准化领域取得的又一项重要成果 。
8月 ，工业和信息化部科技司发布的《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）提出 ，到2030年，累计研制标准80项以上 ，标准体系基本形成 ，不断提升我国脑机接口全球标准参与度与产业贡献度。
长期以来，我国医疗器械“出海”的主线是产品“出海 ” 。在这种模式下 ，市场规则 、测试规范 、准入门槛大多由发达国家主导制定 ，国内企业产品再好，也要付出较高的认证成本 。
作为高端医疗器械的重要方向，脑机接口的技术路线和产业格局尚未完全定型 ，谁能更早形成成熟、可推广的标准体系 ，谁就更有机会在未来的产品认证、接口协议 、数据规范和全球产业协作中掌握主动权。我国牵头制定脑机接口国际标准，为脑机接口乃至高端医疗器械的发展提供启示 。这不只是单一赛道的突破 ，更折射出整个高端医疗器械“出海 ”逻辑的变化：从产品“出海”转向标准“出海 ” 。
标准话语权的获得 ，背后是国内技术与产品实力的持续沉淀。
在脑机接口赛道，我国科研机构与产业企业在侵入式 、半侵入式、非侵入式三大技术路线同步攻坚 ，多项自研系统完成临床试验 ，多款面向神经康复 、疾病干预的脑机接口医疗产品推进注册转化 。我国已经形成覆盖电极材料 、信号采集芯片、解码算法 、系统集成 、临床验证的完整产业链，积累了大量本土临床实践数据 ，具备输出技术范式的产业基础 。
《信息技术脑机接口参考架构》围绕“脑机接口是什么、怎么用 、有什么功能 、如何实现 ”四个主要问题 ，系统梳理了典型实现模式，形成了包括概念、应用 、功能和实现的完整技术框架。这有助于统一全球产业各方对脑机接口系统组成 、功能边界和典型实现方式的认识 ，为产品研发、系统设计以及后续数据、接口 、测试和应用等相关标准制定提供统一参考 ，进一步夯实脑机接口规模化 、规范化发展的基础。
当然，标准优势最终要转化为产品竞争力，国内企业要依托相关标准加快产品迭代 ，推出稳定性更强、适配更多临床场景的产品 ，以标准为纽带，打开参与全球竞争的新空间 。
（文章来源：证券日报）
